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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

獨立稽查

獨立稽查

      隨著(zhù)國家對臨床試驗質(zhì)量要求越來(lái)越嚴格,越來(lái)越多的申辦方對臨床試驗質(zhì)量的重視程度越來(lái)越高?;槭桥R床試驗中重要的質(zhì)量管理渠道,從方案/基本文檔設計到數據庫建立、數據錄入、數據庫鎖定、總結報告撰寫(xiě)等整個(gè)項目層面過(guò)程,以及研究中心選擇、研究中心操作和研究中心結束階段,獨立評估臨床試驗質(zhì)量,提高方案依從性和GCP依從性。



      時(shí)事通作為具備豐富項目經(jīng)驗的醫療器械CRO,為申辦方委托提供不同種類(lèi)的稽查服務(wù),包括供應商稽查(比如:CRO公司選擇、中心實(shí)驗室、IVRS/IWRS、物流公司等)、項目稽查、系統稽查。最大限度降低項目風(fēng)險,提高申報通過(guò)率。



      時(shí)事通為客戶(hù)提供:

      1.根據項目方案及進(jìn)展情況制定詳細的稽查計劃

      2.臨床項目的現場(chǎng)稽查 、研究中心稽查,包括常規稽查和有因稽查

      3.中心實(shí)驗室的稽查

      4.研究基本文件夾的稽查

      5.申辦方質(zhì)量體系稽查

      6.研究機構質(zhì)量體系稽查

      7.CRO質(zhì)量體系稽查

      8.臨床試驗資料注冊提交前稽查


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