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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

打造醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(2017修正)

2020-09-14
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第一章 總則

第一條

為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理,應當遵守本辦法。

第三條

食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作??h級以上食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。上級食品藥品監督管理部門(mén)負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

第四條

按照醫療器械風(fēng)險程度,醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

第五條

食品藥品監督管理總局制定醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。

第六條

食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結果,公眾可以查閱審批結果。

第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第七條

從事醫療器械經(jīng)營(yíng),應當具備以下條件:(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

第八條

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請,并提交以下資料:(一)營(yíng)業(yè)執照復印件;(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;(三)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;(六)經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;(九)經(jīng)辦人授權證明;(十)其他證明材料。

第九條

對于申請人提出的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據下列情況分別作出處理:(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;(三)申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許申請人當場(chǎng)更正;(四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的,應當即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

第十條

設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由。

第十一條

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及食品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利;在對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會(huì )公告,并舉行聽(tīng)證。

第十二條

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案,填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

第十三條

食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,符合規定的予以備案,發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第十四條

設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內,按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查。

第十五條

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。

第十六條

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十七條

許可事項變更的,應當向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料??缧姓^域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。原發(fā)證部門(mén)應當自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內進(jìn)行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查的,自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期限不變。

第十八條

新設立獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,應當單獨申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

第十九條

登記事項變更的,醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理變更手續。

第二十條

因分立、合并而存續的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的,應當申請注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十一條

醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫療器械,不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售醫療器械的,應當按照規定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

第二十二條

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續的,醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。原發(fā)證部門(mén)應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查,在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

第二十三條

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應當及時(shí)變更備案。

第二十四條

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的,醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后,向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。補發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期限與原證一致。

第二十五條

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的,醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。

第二十六條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當中止許可,直至案件處理完畢。

第二十七條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形,或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的,設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。

第二十八條

設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續、變更、補發(fā)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等許可檔案和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。

第二十九條

任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第三十條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。

第三十一條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。

第三十二條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

第三十三條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,保證醫療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以不設從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén),但應當有相應的管理人員。

第三十四條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過(guò)程符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫療器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求低溫、冷藏的,應當按照有關(guān)規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

第三十五條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任,確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

第三十六條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議,明確雙方權利義務(wù),并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

第三十七條

從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

第三十八條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理,對客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應當查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三十九條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后,依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標注,并向社會(huì )公告。

第四十條

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。

第四十一條

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí),應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén),經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。

第四十二條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

第四十三條

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應當在24小時(shí)內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén),省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當立即報告食品藥品監督管理總局。

第四章 監督管理

第四十四條

食品藥品監督管理部門(mén)應當定期或者不定期對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查,督促企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告,應當進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。

第四十五條

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當編制本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查計劃,并監督實(shí)施。設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當制定本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率,并組織實(shí)施。

第四十六條

食品藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況,將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。

第四十七條

食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。

第四十八條

有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門(mén)應當加強現場(chǎng)檢查:(一)上一年度監督檢查中存在嚴重問(wèn)題的;(二)因違反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的;(三)新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);(四)食品藥品監督管理部門(mén)認為需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的其他情形。

第四十九條

食品藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械經(jīng)營(yíng)日常監督管理制度,加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監督檢查。

第五十條

對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),或者有不良行為記錄的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),食品藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。

第五十一條

有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談:(一)經(jīng)營(yíng)存在嚴重安全隱患的;(二)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;(三)信用等級評定為不良信用企業(yè)的;(四)食品藥品監督管理部門(mén)認為有必要開(kāi)展責任約談的其他情形。

第五十二條

食品藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管檔案,記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,并對有不良信用記錄的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監管。

第五章 法律責任

第五十三條

有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款:(一)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;(二)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書(shū)的;(三)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告的。

第五十四條

有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:(一)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求,未按照規定進(jìn)行整改的;(二)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的;(三)從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;(四)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。

第五十五條

未經(jīng)許可從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第五十六條

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

第五十七條

偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正,并處1萬(wàn)元以下罰款。

第五十八條

未依照本辦法規定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

第五十九條

有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰:(一)經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的;(二)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的;(三)食品藥品監督管理部門(mén)責令停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫療器械的。

第六十條

有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰:(一)經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的;(二)未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

第六十一條

有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰:(一)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;(二)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

第六章 附 則

第六十二條

本辦法下列用語(yǔ)的含義是:醫療器械經(jīng)營(yíng),是指以購銷(xiāo)的方式提供醫療器械產(chǎn)品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等。醫療器械批發(fā),是指將醫療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

第六十三條

互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規定由食品藥品監督管理總局另行制定。

第六十四條

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由食品藥品監督管理總局統一制定?!夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)印制?!夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng);第三到六位X代表4位數許可年份;第七到十位X代表4位數許可流水號。第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng);第三到六位X代表4位數備案年份;第七到十位X代表4位數備案流水號。

第六十五條

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫療器械管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)確定。醫療器械管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)按照食品藥品監督管理總局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄核定。

第六十六條

食品藥品監督管理部門(mén)制作的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力。

第六十七條

本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(食品藥品監督管理局令第15號)同時(shí)廢止。


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