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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

運營團隊

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侯旭升

高級主管

專注于醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域,九年從業(yè)經(jīng)驗,精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械醫(yī)療現(xiàn)場驗收指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)及文件,對各種政策法規(guī)更新及變化始終保持高度關(guān)注,從業(yè)九年以來先后服務(wù)醫(yī)療器械公司及生產(chǎn)企業(yè)超過500家,受到客戶的一致好評。

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馬 潔

主管 注冊師


具有藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7年工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械(無菌制劑、無菌生物材料、有源設(shè)備、無源器材等)生產(chǎn)和質(zhì)量管理(GMP)等專業(yè)領(lǐng)域。對醫(yī)療器械臨床、注冊、質(zhì)量管理體系具有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。帶領(lǐng)專業(yè)化的醫(yī)械檢測和質(zhì)量管理技術(shù)團隊,為醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)品提供臨床前實驗室研究和檢測的開放式技術(shù)服務(wù)平臺,協(xié)助企業(yè)完成產(chǎn)品的設(shè)計驗證、材料生物相容性檢測、有源產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容的預(yù)檢和整改方案的制定等內(nèi)容的專業(yè)化技術(shù)服務(wù)。

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邵亞梅

商務(wù)部主管


主要負責(zé)境內(nèi)外醫(yī)療器械廠家法規(guī)事務(wù)咨詢,產(chǎn)品注冊,臨床試驗,體系指導(dǎo),醫(yī)療市場研究服務(wù),境外廠家與中國代理商資源對接等咨詢工作。有7年醫(yī)療器械行業(yè)市場拓展,注冊以及運營管理經(jīng)驗。

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汪金玲

商務(wù)部經(jīng)理 咨詢師


專注醫(yī)療器械注冊咨詢工作多年,服務(wù)醫(yī)療器械公司百余家,是客戶信懶的合作伙伴,一直秉承“誠信?專業(yè)?高效”的服務(wù)理念,對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn),經(jīng)營注冊流程合規(guī)事物有較強的綜合分析判斷及處理能力,為企業(yè)合法合規(guī)辦證避免政策風(fēng)險提供專業(yè)指導(dǎo)和服務(wù)!

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周亞培

高級 注冊師


具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三年工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械(無菌制劑、無菌生物材料、有源設(shè)備、無源器材等)領(lǐng)域。先后在醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案,醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)與試驗領(lǐng)域從事一線工作,對醫(yī)療器械臨床試驗管理和注冊有深刻理解。在該行業(yè)有豐富的從業(yè)經(jīng)驗,目前管理十幾項醫(yī)療器械試驗以及醫(yī)療器械的注冊申報工作。

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王帥峰

商務(wù)部經(jīng)理 咨詢師


專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域咨詢服務(wù)多年,多年的工作經(jīng)驗對醫(yī)療器械法規(guī)有深刻的理解和解讀;專注于優(yōu)化產(chǎn)品注冊思路;具有豐富的醫(yī)療器械工廠研發(fā),設(shè)計,檢驗經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程,深諳藥監(jiān)局的法律法規(guī)要求。

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