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臨床試驗受試者安全嗎

2023-02-22
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4720

  現在參加臨床試驗的患者比起以前,數量增加了許多。但是就會(huì )有很多人擔心臨床試驗安全不安全,臨床試驗受試者安全嗎?這個(gè)問(wèn)題就要從什么是臨床試驗開(kāi)始說(shuō)起。簡(jiǎn)單地說(shuō)臨床試驗就是以人為對象之醫學(xué)研究,因研究是要探討目前尚未知或有爭論之議題,因此臨床試驗之進(jìn)行對受試者之安全可能有其潛在之風(fēng)險,這些風(fēng)險可能微乎其微,但也有可能具有很多未知之危險性(如使用新試驗藥或器材),受試者對試驗內容及其風(fēng)險之了解,醫生(研究者)之解說(shuō)與受試者知情同意書(shū)之內容是主要來(lái)源,事實(shí)上為了確保受試者之安全,所有臨床試驗必須經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理局(CFDA)嚴格審查,所有審查委員均會(huì )以受試者之立場(chǎng)嚴格幫受試者把關(guān)。

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  只有試驗本身對受試者之好處大于已知風(fēng)險,或受試者之付出(如抽取適量之血液、身體檢查)未具有危害健康之風(fēng)險,且試驗對醫學(xué)進(jìn)展確實(shí)有幫助時(shí),該臨床試驗才有可能通過(guò)最終審查,此外由于隔行如隔山,為確保受試者可真正完全了解試驗內容及其風(fēng)險,倫理委員會(huì )要求同意書(shū)之書(shū)寫(xiě)必須淺顯易懂,至少教育程度低者均可了解為原則,試驗可能出現之已知副作用及可能之潛在風(fēng)險必須詳細寫(xiě)明于受試者知情同意書(shū)(受試者在參加試驗前要仔細聽(tīng)醫生給予解讀,如有疑問(wèn)可隨時(shí)提出)。

  由于臨床試驗之進(jìn)行可能存有無(wú)法預料之風(fēng)險,為確保受試者之安全,在食品藥品監督管理局(CFDA)的監督管理下,由醫院(機構)倫理對臨床試驗前期審核嚴格,并由稽查單位定期對臨床試驗項目安全執行及各項操作稽查,在臨床試驗項目進(jìn)行中充分保護受試者的權益,如出現任何嚴重不良反應事件受試者可自行決定是否繼續參加或退出臨床試驗,同時(shí)受試者會(huì )獲得知情同意書(shū)中所規定的相應賠償。

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  藥物臨床試驗有危險嗎?

  1、如果是藥物,會(huì )影響人體。尤其是一些未知的藥物治療可能會(huì )對受試者的身體造成一定的傷害。

  2、如果是新藥,會(huì )有一定的未知風(fēng)險。因此,除了必要的醫學(xué)保證外,臨床試驗一般在大型醫院進(jìn)行,醫學(xué)風(fēng)險處理能力強,藥物臨床組織方也向受試者購買(mǎi)專(zhuān)業(yè)保險。

  醫療器械臨床試驗有危險嗎?

  風(fēng)險相較于藥物來(lái)說(shuō),會(huì )小的很多。藥物需要直接服用,而醫療器械大多作用于體表,就算有副作用,影響局部的概率大一些。

  所以臨床試驗受試者安全嗎?安全性只是相對的,也沒(méi)有辦法保證是完全安全的,畢竟藥物也會(huì )有副作用。如果你有臨床試驗的需求或者您這邊有需要臨床醫學(xué)的服務(wù),可咨詢(xún)我們思途醫療,這是一家完善的臨床CRO類(lèi)服務(wù)公司,立志于服務(wù)臨床試驗工作。


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