醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)關(guān)于注冊(cè)需要哪些準(zhǔn)備工作

　　醫(yī)療器械注冊(cè)分為醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證兩類(lèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)證又分為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;其中注冊(cè)申請(qǐng)需要提交所有相關(guān)材料以及補(bǔ)充資料;另外還需要提交經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證;最后就是在拿到注冊(cè)證后就可以生產(chǎn)了。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，自2019年3月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)于有效期屆滿(mǎn)前30日內(nèi)向原食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

　　一、注冊(cè)的基本條件

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào))第三十條規(guī)定，符合條件的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前30個(gè)工作日內(nèi)，向原食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品范圍應(yīng)與原注冊(cè)人、備案人變更后的產(chǎn)品范圍保持一致。如新增加醫(yī)療器械項(xiàng)目需要變更的，應(yīng)當(dāng)重新提交已具備相應(yīng)條件的產(chǎn)品技術(shù)要求，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)人最近3年內(nèi)對(duì)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)評(píng)價(jià)檢查結(jié)果報(bào)告。質(zhì)量管理體系文件(包括但不限于：質(zhì)量管理手冊(cè)和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè))、相關(guān)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢查報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告和其他有關(guān)資料等按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條的規(guī)定由質(zhì)量主管部門(mén)留存?zhèn)洳椤?/p>

　　二、如何選擇受理單位

　　首先要明確什么是注冊(cè)企業(yè)、如何選擇注冊(cè)單位以及如何選擇受理單位;如果是一個(gè)注冊(cè)企業(yè)，可以通過(guò)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)歷史記錄、其網(wǎng)站注冊(cè)信息，看其有沒(méi)有注冊(cè)資料、是否有企業(yè)誠(chéng)信記錄、是否有企業(yè)的歷史許可和注冊(cè)記錄等，可以根據(jù)這些信息選擇受理單位。如果注冊(cè)企業(yè)沒(méi)有做過(guò)其他注冊(cè)活動(dòng)的話(huà)，可以通過(guò)查詢(xún)注冊(cè)信息確定注冊(cè)申請(qǐng)人是否注冊(cè)了這家公司或是否在該公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中具有相當(dāng)?shù)囊?guī)模(公司規(guī)模越大的話(huà)注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)蕉?如果注冊(cè)企業(yè)已經(jīng)有一家業(yè)務(wù)范圍覆蓋了多個(gè)地區(qū)的，那么該企業(yè)可以選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)受理單位(可以是一個(gè)企業(yè)，也可以是多個(gè)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng))

　　三、延續(xù)注冊(cè)所需材料的清單

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定(自2018年3月1日起施行),應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)證書(shū)(備案憑證)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。注冊(cè)證書(shū)(備案憑證)由企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽名或者蓋章并加蓋企業(yè)公章，經(jīng)企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽名或者蓋章的其他相關(guān)資料除外;產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(檢驗(yàn)報(bào)告)由企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽名或者蓋章并加蓋企業(yè)公章的其他相關(guān)資料除外。

　　四、申報(bào)資料要求及提交材料清單(按食品藥品監(jiān)督管理總局文件要求)

　　申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)(附件1);申請(qǐng)材料清單：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章);企業(yè)基本情況介紹(附件2)。

　　五、申請(qǐng)人資質(zhì)要求及提供材料清單(按食品藥品監(jiān)督經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件要求):

　　經(jīng)營(yíng)范圍：應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)負(fù)責(zé)人信息的證明材料;(三)企業(yè)性質(zhì)：從事食品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件(加蓋公章)和企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)身份信息證明(加蓋公章)等材料。以上就是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題以及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容。