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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?經(jīng)營(yíng)備案?還在傻傻分不清?

2024-05-31
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  醫療器械按規定總共分一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)醫療器械的分別。

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       第一類(lèi)是指,通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一類(lèi)的醫療器械最是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫(xiě)入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。

  第二類(lèi)是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。二類(lèi)有些不同,因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。所以需要到市級食品藥品監督管理部門(mén)備案的。

  第三類(lèi)是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。三類(lèi)醫療器械是更高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。所以一定要審批醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

  說(shuō)到這,有朋友可能會(huì )問(wèn),“若是辦理三類(lèi)的醫療經(jīng)營(yíng)許可證,因為經(jīng)營(yíng)范圍中還有二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售,還需要辦理二類(lèi)醫療的備案嗎?”給出的答案是:“是的”因為二類(lèi)的明細和三類(lèi)的明細是不一樣的,中間的所用的產(chǎn)品也是不一樣的,所以若是既銷(xiāo)售二類(lèi)的產(chǎn)品也銷(xiāo)售三類(lèi)的產(chǎn)品,那么二類(lèi)和三類(lèi)的備案和經(jīng)營(yíng)許可證都是要辦理的。

  而辦理二類(lèi)和三類(lèi)的醫療備案和許可證,可不止是單純的辦理,因為得用相關(guān)使用的實(shí)際場(chǎng)地、庫房、專(zhuān)業(yè)知識的人員等等。


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