平常我們常見的醫(yī)療器械有哪些——按醫(yī)療器械的分類標準劃分

按醫(yī)療器械的分類標準劃分根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械分為三類：

　　(一)第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械風險較低，通常用于日常醫(yī)療護理，對人體安全性和有效性要求相對簡單。例如：

　　1. 醫(yī)用紗布、棉簽：用于傷口清潔和包扎。

　　2. 創(chuàng)可貼：用于小傷口的臨時覆蓋和保護。

　　3. 醫(yī)用口罩：用于防護和防止交叉感染。

　　4. 醫(yī)用手套：用于醫(yī)療操作中的防護。

　　5. 手術(shù)帽：用于手術(shù)室或醫(yī)療操作中的防護。

　　6. 體溫計：用于測量體溫。

　　7. 聽診器：用于聽診心肺等身體部位的聲音。

　　這些醫(yī)療器械通常不需要嚴格的注冊審批，只需備案即可。

　　(二)第二類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械風險適中，需要更嚴格的監(jiān)管和質(zhì)量控制。它們通常用于診斷或治療一些疾病，但對人體安全性和有效性的影響相對有限。例如：

　　1. 血糖儀及試紙：用于糖尿病患者監(jiān)測血糖水平。

　　2. 家用制氧機：用于提供高濃度氧氣，輔助呼吸。

　　3. 血壓計(電子或水銀)：用于測量血壓。

　　4. 醫(yī)用防護服：用于醫(yī)療人員的防護。

　　5. 醫(yī)用口罩(醫(yī)用外科口罩、N95口罩)：用于防護病毒和細菌。

　　6. 早孕試紙：用于檢測是否懷孕。

　　7. 一次性使用輸液器、注射器：用于輸液或注射藥物。

　　8. 輪椅：用于輔助行動不便的患者移動。

　　這些醫(yī)療器械需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的注冊審批。

　　(三)第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械風險較高，通常用于支持或維持生命，對人體安全性和有效性有嚴格要求。例如：

　　1. 心臟起搏器：用于治療心律失常。

　　2. 人工關(guān)節(jié)：用于替換病變的關(guān)節(jié)，如髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)。

　　3. 血管支架：用于擴張狹窄的血管，改善血流。

　　4. 心臟瓣膜：用于替換病變的心臟瓣膜。

　　5. 呼吸機：用于輔助或替代呼吸功能。

　　6. 體外診斷試劑(如核酸檢測試劑)：用于檢測疾病相關(guān)的生物標志物。

　　7. 植入式神經(jīng)刺激器：用于治療帕金森病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

　　8. 高頻電刀：用于手術(shù)中切割和止血。

　　這些醫(yī)療器械需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的嚴格注冊審批，并且在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中受到嚴格監(jiān)管。