關(guān)于醫(yī)療器械，你需要了解的知識

　一、什么是醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　其目的是：

　　(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

　　(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

　　(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

　　(四)生命的支持或者維持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　二、醫(yī)療器械的分類

　　對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調(diào)整更新。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。