進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

一、法律依據(jù)

　　《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》(原質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號)《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》(海關(guān)總署 藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號)《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》(商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機(jī)構(gòu)的公告》(海關(guān)總署公告2020年第23號)

　　二、監(jiān)管要求

　　1、產(chǎn)品資質(zhì)要求

　　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

　　2、產(chǎn)品安全要求

　　屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，其電氣及機(jī)械安全項目、安全警告標(biāo)識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894-2008 《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。

　　3、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求

　　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

　　(1)通用名稱、型號、規(guī)格;

　　(2)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式;

　　(3)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

　　(4)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

　　(5)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

　　(6)安裝和使用說明或者圖示;

　　(7)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法;

　　(8)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

　　三、檢驗地點進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。(屬地商檢或是商檢調(diào)離)對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。進(jìn)口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。