關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程的介紹

　二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程主要包括以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

　　第一步：

　　產(chǎn)品檢測當(dāng)產(chǎn)品基本定型后，企業(yè)需著手編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。完成編寫后，先進(jìn)行內(nèi)部自測。如果企業(yè)自身具備檢測能力，那么在內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定后，就可以將產(chǎn)品送到有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測;若企業(yè)不具備自測能力，也可以通過初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)后，再送第三方檢測機(jī)構(gòu)。第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告，是后續(xù)開展臨床試驗以及進(jìn)行注冊申報必不可少的重要文件，而且在市場招投標(biāo)過程中也常常會被用到。

　　第二步：

　　開展臨床試驗在完成注冊檢測之后，緊接著進(jìn)入臨床試驗階段。企業(yè)需要與研究者共同確定臨床試驗方案，并將該方案提交至相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。待臨床試驗順利完成后，將注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前研究資料等一并整理好，遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報。

　　第三步：

　　建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系在臨床試驗階段主要是驗證產(chǎn)品的安全性和有效性，而此階段則側(cè)重于確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。企業(yè)需要從規(guī)范人員的衣著、機(jī)器的操作使用、產(chǎn)品構(gòu)建的完整性以及開展各類培訓(xùn)等多個方面進(jìn)行約束，并且配合大量的體系記錄文件來進(jìn)行監(jiān)管，從而保證每一個生產(chǎn)出來的產(chǎn)品都是合格的，符合相關(guān)質(zhì)量要求。

　　第四步：

　　注冊遞交及審批當(dāng)藥監(jiān)局受理處收到企業(yè)提交的注冊文件后，會先進(jìn)行初步審查，隨后將材料轉(zhuǎn)交給技術(shù)審核員開展技術(shù)審評工作。與此同時，企業(yè)需要在其所在省的藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核。待現(xiàn)場考核結(jié)束，企業(yè)拿到考核報告時，通常也會收到藥監(jiān)局發(fā)出的第一輪發(fā)補(bǔ)意見。整個這一過程大概需要25個月的時間，具體時長會因產(chǎn)品類別的難易程度以及是否需要召開專家會等因素而有所不同。

　　第五步：

　　針對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改企業(yè)要根據(jù)藥監(jiān)局提出的產(chǎn)品安全有效性方面的問題，進(jìn)行有針對性的整改。整改完成后，需在一年內(nèi)將整改情況回復(fù)并遞交到藥監(jiān)局。藥監(jiān)局會在23個月的時間內(nèi)對整改內(nèi)容進(jìn)行審核。需要特別注意的是，目前藥監(jiān)局規(guī)定對于此類整改審核只有一次機(jī)會，審核結(jié)果要么通過，要么不通過。如果通過了技術(shù)審核，那么接下來會進(jìn)入行政審核環(huán)節(jié)，再經(jīng)過23個月的時間，企業(yè)就有可能拿到注冊證。