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提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)
銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
2025-04-27
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IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
這個(gè)問題要從醫(yī)療軟件的類別說起，分為多種情況：
1.醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)，以及醫(yī)療器械GSP軟件，屬于管理類軟件，不屬于醫(yī)療器械，因此，銷售此類軟件無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2.部門醫(yī)療軟件屬于第二類醫(yī)療器械，對于軟件開發(fā)企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并不合適，而是需要辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
3.部分軟件按照管理類別，屬于第三類醫(yī)療器械，如常見的診斷分析類軟件，銷售此類產(chǎn)品的企業(yè)，需要按照法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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