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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)
二類醫(yī)療器械資質(zhì)許可證辦理有什么條件
從2014年6月1日開始，如果經(jīng)營二級醫(yī)療器械，則運(yùn)營公司應(yīng)填寫二級醫(yī)療器械運(yùn)行記錄表(見附件4)并設(shè)立地區(qū)。
市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)備案，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。
從事二級醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員，經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)填寫二級醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表，并向區(qū)級市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。
對于處理二級醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案的公司的注冊地址有一些規(guī)定：
1.總辦公面積超過50平方米;
2.倉庫總面積超過50平方米; (裝有體外診斷試劑的倉庫必須冷藏)
3.使用一次性消耗品的規(guī)定
4.倉庫的詳細(xì)辦公地址和總面積不得少于150平方米
以上就是關(guān)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理有什么條件的講解，希望對大家有所幫助，有需要的朋友可以咨詢。
關(guān)
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醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦 二三類醫(yī)療器械注冊辦理 鄭州醫(yī)療器械許可證