官方答疑：關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題

01、問：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等文件均有提到“中間品”，但無定義。對于很多無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，零部件常是外購的，這些外購零部件或規(guī)定在相同潔凈車間環(huán)境下生產(chǎn);或規(guī)定經(jīng)過清潔處理后，方可在企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境下進行組裝，外購的零部件屬于“中間品”嗎?此外，企業(yè)自制的零部件，工藝流程規(guī)定在非潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，由于生產(chǎn)節(jié)拍的關(guān)系，會提前生產(chǎn)檢驗后入原材料倉庫。生產(chǎn)時從倉庫領(lǐng)料，經(jīng)過清潔后再在潔凈生產(chǎn)環(huán)境下與外購零部件進行組裝，此類自制零部件屬于“中間品”嗎?

　　回復(fù)：中間品通常是指原、輔料經(jīng)過加工，但未完成整個加工工序的產(chǎn)品。直接外購的零部件不屬于中間品，因為此類零部件未經(jīng)過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進行了相應(yīng)加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應(yīng)視為中間品。

　　02、問：委托方擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰?，是否可以由委托方進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行認(rèn)可委托方的檢驗報告?

　　回復(fù)：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)實際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的要求。

　　03、問：一個無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品是終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，該產(chǎn)品采取委托生產(chǎn)方式進行生產(chǎn)，但是受托方不具備產(chǎn)品滅菌的能力。產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方進行?

　　回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對產(chǎn)品進行滅菌，企業(yè)可按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。