京津冀藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

為深入落實(shí)《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點(diǎn)》要求，進(jìn)一步推動(dòng)京津冀地區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展，提升中醫(yī)醫(yī)療器械審評(píng)工作的科學(xué)性與規(guī)范性，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》)。

　　《審評(píng)要點(diǎn)》由北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心和河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心共同研究并制定，結(jié)合京津冀地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況與發(fā)展需求，緊密?chē)@中醫(yī)理論與實(shí)踐特點(diǎn)，對(duì)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的基本原則、同品種臨床評(píng)價(jià)要求和臨床試驗(yàn)要求等方面作出詳細(xì)規(guī)定，歷經(jīng)多輪討論與修改完善。

　　《審評(píng)要點(diǎn)》進(jìn)一步規(guī)范了京津冀地區(qū)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)工作。一方面，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供清晰指導(dǎo)，助力其精準(zhǔn)準(zhǔn)備及撰寫(xiě)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料，提高申報(bào)效率。另一方面，為技術(shù)審評(píng)部門(mén)開(kāi)展工作提供明確參考依據(jù)，推動(dòng)京津冀三地在第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)尺度上的統(tǒng)一，提升審評(píng)工作的權(quán)威性。

　　今后，京津冀三地藥品監(jiān)管部門(mén)將持續(xù)加強(qiáng)合作，進(jìn)一步推動(dòng)《審評(píng)要點(diǎn)》貫徹實(shí)施。同時(shí)，密切關(guān)注實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)完善，為京津冀地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好監(jiān)管環(huán)境。