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打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)
對(duì)三類醫(yī)療器械許可的要求，許可手續(xù)
2025-06-27
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二、對(duì)三類醫(yī)療器械許可的要求：
1.場(chǎng)地要求：必須為辦公性質(zhì)，使用面積至少45平方米;
2.人員要求：必須有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗;
3.產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證明;
4.其他相關(guān)法律的要求法規(guī)。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù)：
1.申請(qǐng)向相關(guān)部門提交申請(qǐng)材料;
2.相關(guān)部門受理申請(qǐng)人申請(qǐng);
3.前往實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查;
4.允許為三種類型的醫(yī)療設(shè)備發(fā)放許可證。
關(guān)
注
微
信
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維
碼
手
機(jī)
網(wǎng)
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