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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

打造醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

醫療器械注冊管理辦法

2020-09-09
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  醫療器械注冊管理辦法



  第一章 總  則

  第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

  第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià),以決定是否同意其申請的過(guò)程。

  醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料,食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。

  第四條 醫療器械注冊與備案應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

  第五條 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

  境內第一類(lèi)醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

  境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

  境內第三類(lèi)醫療器械由食品藥品監督管理總局審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

  進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案,備案人向食品藥品監督管理總局提交備案資料。

  進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由食品藥品監督管理總局審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

  香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進(jìn)口醫療器械辦理。

  第六條 醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),對產(chǎn)品負法律責任。

  第七條 食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果,公眾可以查閱審批結果。

  第八條 鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新,對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批,促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣與應用,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

  第二章 基本要求

  第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。

  按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

  第十條 辦理醫療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

  第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過(guò)程規范,所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

  第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí),應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

  申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

  第十三條 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。

  申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在(地區)未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在(地區)準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

  第十四條 境外申請人或者備案人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

  代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:

  (一)與相應食品藥品監督管理部門(mén)、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò );

  (二)向申請人或者備案人如實(shí)、準確傳達相關(guān)的法規和技術(shù)要求;

  (三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時(shí)向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告;

  (四)協(xié)調醫療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告;

  (五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

  第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

  第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監督管理部門(mén)在批準注冊時(shí)予以核準。

  產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

  在中國上市的醫療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  第十六條 申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊,應當進(jìn)行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。

  注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

  辦理第一類(lèi)醫療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

  第十七條 申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

  第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗,并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)。預評價(jià)意見(jiàn)隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

  尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門(mén)指定有能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

  第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

  第四章 臨床評價(jià)

  第二十條 醫療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。

  第二十一條 臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。

  需要進(jìn)行臨床試驗的,提交的臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

  第二十二條 辦理第一類(lèi)醫療器械備案,不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊,應當進(jìn)行臨床試驗。

  有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗:

  (一)工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

  (二)通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的;

  (三)通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià),能夠證明該醫療器械安全、有效的。

  免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄的產(chǎn)品,通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià),能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時(shí)予以說(shuō)明,并提交相關(guān)證明資料。

  第二十三條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

  第二十四條 第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應當經(jīng)食品藥品監督管理總局批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

  第二十五條 臨床試驗審批是指食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,對擬開(kāi)展臨床試驗的醫療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析,以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗的過(guò)程。

  第二十六條 需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的,申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理總局報送申報資料。

  第二十七條 食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交醫療器械技術(shù)審評機構。

  技術(shù)審評機構應當在40個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。食品藥品監督管理總局應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。準予開(kāi)展臨床試驗的,發(fā)給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的,應當書(shū)面說(shuō)明理由。

  第二十八條 技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起40個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

  申請人逾期未提交補充資料的,由技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評,提出不予批準的建議,食品藥品監督管理總局核準后作出不予批準的決定。

  第二十九條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理總局應當撤銷(xiāo)已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件:

  (一)臨床試驗申報資料虛假的;

  (二)已有最新研究證實(shí)原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的;

  (三)其他應當撤銷(xiāo)的情形。

  第三十條 醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗的,應當重新申請。

  第五章 產(chǎn)品注冊

  第三十一條 申請醫療器械注冊,申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。

  第三十二條 食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項屬于本部門(mén)職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;

  (二)申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許申請人當場(chǎng)更正;

  (三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;

  (四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的,應當即時(shí)告知申請人不予受理。

  食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

  第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。

  技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作,在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。

  需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的,所需時(shí)間不計算在內,技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。

  第三十四條 食品藥品監督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

  境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展,其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查,必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。

  食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構在對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展技術(shù)審評時(shí),認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知食品藥品監督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構根據相關(guān)要求開(kāi)展核查,必要時(shí)技術(shù)審評機構參與核查。

  質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

  第三十五條 技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

  申請人對補正資料通知內容有異議的,可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn),說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。

  申請人逾期未提交補充資料的,由技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理部門(mén)核準后作出不予注冊的決定。

  第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證,經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的,應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  醫療器械注冊證有效期為5年。

  第三十七條 醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內醫療器械的生產(chǎn)地址等。

  第三十八條 對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械,食品藥品監督管理部門(mén)可以在批準該醫療器械注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作,并將要求載明于醫療器械注冊證中。

  第三十九條 對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定,并告知申請人:

  (一)申請人對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的;

  (二)注冊申報資料虛假的;

  (三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

  (四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

  (五)不予注冊的其他情形。

  第四十條 對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的食品藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請及相關(guān)資料,并說(shuō)明理由。

  第四十一條 對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可能虛假的,食品藥品監督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后,根據核實(shí)結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

  第四十二條 申請人對食品藥品監督管理部門(mén)作出的不予注冊決定有異議的,可以自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內,向作出審批決定的食品藥品監督管理部門(mén)提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

  第四十三條 食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定,并書(shū)面通知申請人。維持原決定的,食品藥品監督管理部門(mén)不再受理申請人再次提出的復審申請。

  第四十四條 申請人對食品藥品監督管理部門(mén)作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政復議或者提起行政訴訟的,食品藥品監督管理部門(mén)不受理其復審申請。

  第四十五條 醫療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后,向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā),原發(fā)證機關(guān)在20個(gè)工作日內予以補發(fā)。

  第四十六條 醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規以及食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽(tīng)證的權利;對醫療器械注冊申請進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監督管理部門(mén)認為屬于涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會(huì )公告,并舉行聽(tīng)證。

  第四十七條 對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械,申請人可以直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

  直接申請第三類(lèi)醫療器械注冊的,食品藥品監督管理總局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內醫療器械確定為第二類(lèi)的,食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審評審批;境內醫療器械確定為第一類(lèi)的,食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

  第四十八條 注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的,應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。

  第六章 注冊變更

  第四十九條 已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化,注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。

  產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。

  注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更;境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

  第五十條 登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門(mén)應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?/span>

  第五十一條 對于許可事項變更,技術(shù)審評機構應當重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評,對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。

  受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法第五章規定的時(shí)限組織技術(shù)審評。

  第五十二條 醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標簽。

  第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關(guān)規定。

  第七章 延續注冊

  第五十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料。

  除有本辦法第五十五條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

  第五十五條 有下列情形之一的,不予延續注冊:

  (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

  (二)醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂,該醫療器械不能達到新要求的;

  (三)對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

  第五十六條 醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關(guān)規定。

  第八章 產(chǎn)品備案

  第五十七條 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)前,應當辦理產(chǎn)品備案。

  第五十八條 辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

  備案資料符合要求的,食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部?jì)热?,由備案人補正后備案。

  對備案的醫療器械,食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

  第五十九條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件,向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

  第六十條 已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整的,備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案;管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。

  第九章 監督管理

  第六十一條 食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作,對地方食品藥品監督管理部門(mén)醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督和指導。

  第六十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作,組織開(kāi)展監督檢查,并將有關(guān)情況及時(shí)報送食品藥品監督管理總局。

  第六十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)按照屬地管理原則,對進(jìn)口醫療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監督管理。

  第六十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當定期對備案工作開(kāi)展檢查,并及時(shí)向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)信息。

  第六十五條 已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形,或者注冊證有效期未滿(mǎn)但注冊人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的,食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo),并向社會(huì )公布。

  第六十六條 已注冊的醫療器械,其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的,在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。

  醫療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的,注冊人應當依照本辦法第五章的規定,按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請注冊。食品藥品監督管理總局在管理類(lèi)別調整通知中應當對完成調整的時(shí)限作出規定。

  第六十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)違反本辦法規定實(shí)施醫療器械注冊的,由食品藥品監督管理總局責令限期改正;逾期不改正的,食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫療器械注冊證。

  第六十八條 食品藥品監督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機構及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。

  第十章 法律責任

  第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

  備案時(shí)提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

  第七十條 偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械注冊證的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

  第七十一條 違反本辦法規定,未依法辦理第一類(lèi)醫療器械變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊登記事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

  第七十二條 違反本辦法規定,未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

  第七十三條 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開(kāi)展臨床試驗的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正,可以處3萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,應當立即停止臨床試驗,已取得臨床試驗批準文件的,予以注銷(xiāo)。

  第十一章 附  則

  第七十四條 醫療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

  第七十五條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的,用于原注冊產(chǎn)品的,可以單獨銷(xiāo)售。

  第七十六條 醫療器械注冊證格式由食品藥品監督管理總局統一制定。

  注冊證編號的編排方式為:

  ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中:

  ×1 為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng):

  境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字;

  境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);

  ×2 為注冊形式:

  “準”字適用于境內醫療器械;

  “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械;

  “許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械;

  ××××3 為注冊年份;

  ×4 為產(chǎn)品管理類(lèi)別;

  ××5 為產(chǎn)品分類(lèi)編碼;

  ××××6 為注冊流水號。

  延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的,應當重新編號。

  第七十七條 第一類(lèi)醫療器械備案憑證編號的編排方式為:

  ×1 械備××××2××××3號。

  其中:

  ×1 為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng):

  進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械為“國”字;

  境內第一類(lèi)醫療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)(無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí),僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng));

  ××××2 為備案年份;

  ××××3 為備案流水號。

  第七十八條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

  第七十九條 醫療器械應急審批程序和創(chuàng )新醫療器械特別審批程序由食品藥品監督管理總局另行制定。

  第八十條 根據工作需要,食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)或者技術(shù)機構、相關(guān)社會(huì )組織承擔醫療器械注冊有關(guān)的具體工作。

  第八十一條 醫療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規定執行。

  第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》(原食品藥品監督管理局令第16號)同時(shí)廢止。




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