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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

打造醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

《醫療器械注冊與備案管理辦法》10月1日起施行

2021-09-14
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市場(chǎng)監督管理總局令

47 

《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021722日市場(chǎng)監管總局第11次局務(wù)會(huì )議通過(guò),現予公布,自2021101日起施行。


                                                                                                                                                         局長(cháng) 張工

                                                                                                                                                         2021826

 

醫療器械注冊與備案管理辦法


第一章 總 則

第一條  為了規范醫療器械注冊與備案行為,保證醫療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動(dòng),適用本辦法。

第三條  醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人)依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門(mén)依據法律法規,基于科學(xué)認知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動(dòng)。

醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料,藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

第四條  藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械審評審批,進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案以及相關(guān)監督管理工作,對地方醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。

第五條  藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)局器械審評中心)負責需進(jìn)行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。

藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)局審核查驗中心)、藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,依職責承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。

第六條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關(guān)管理工作:

(一)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批;

(二)境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查;

(三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理;

(四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)醫療器械備案的監督指導。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。

設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理工作。

第七條  醫療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第八條  第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

境內第一類(lèi)醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)醫療器械由藥品監督管理局審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案,備案人向藥品監督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由藥品監督管理局審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

第九條  醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

第十條  藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實(shí)行優(yōu)先審批,對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批,鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第十一條  藥品監督管理局依法建立健全醫療器械標準、技術(shù)指導原則等體系,規范醫療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查,指導和服務(wù)醫療器械研發(fā)和注冊申請。

第十二條  藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械注冊、備案相關(guān)信息,申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果,公眾可以查閱審批結果。

未經(jīng)申請人同意,藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員、參與評審的專(zhuān)家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規定或者涉及安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

 

第二章 基本要求

第十三條  醫療器械注冊、備案應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準,遵循醫療器械安全和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)指導原則,證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質(zhì)量可控,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第十四條  申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。

境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應法律責任。

第十五條  申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。

第十六條  辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識,熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。

第十七條  申請注冊或者進(jìn)行備案,應當按照藥品監督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料,申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí),應當提供資料權利人許可使用的文件。

第十八條  申請進(jìn)口醫療器械注冊、辦理進(jìn)口醫療器械備案,應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的,申請人、備案人需提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)上市的創(chuàng )新醫療器械,不需提交相關(guān)文件。

第十九條  醫療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的,申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明,并提供相關(guān)資料。

沒(méi)有強制性標準的,鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

第二十條  醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。

第二十一條  藥品監督管理部門(mén)持續推進(jìn)審評審批制度改革,加強醫療器械監管科學(xué)研究,建立以技術(shù)審評為主導,核查、檢驗、監測與評價(jià)等為支撐的醫療器械注冊管理技術(shù)體系,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質(zhì)量和效率。

第二十二條  醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內容,根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。

第二十三條  醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構根據工作需要建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度,在審評、核查、檢驗等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn),充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。

 

第三章 醫療器械注冊

第一節  產(chǎn)品研制

第二十四條  醫療器械研制應當遵循風(fēng)險管理原則,考慮現有公認技術(shù)水平,確保產(chǎn)品所有已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險以及非預期影響最小化并可接受,保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。

第二十五條  從事醫療器械產(chǎn)品研制實(shí)驗活動(dòng),應當符合我國相關(guān)法律、法規和強制性標準等的要求。

第二十六條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

醫療器械應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十七條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規定。

第二十八條  醫療器械研制,應當根據產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開(kāi)展醫療器械非臨床研究。

非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究,電氣安全研究,輻射安全研究,軟件研究,生物學(xué)特性研究,生物源材料安全性研究,消毒、滅菌工藝研究,動(dòng)物試驗研究,穩定性研究等。

申請注冊或者進(jìn)行備案,應當提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據,包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。

第二十九條  醫療器械非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應,研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時(shí),應當進(jìn)行方法學(xué)驗證、統計學(xué)分析。

第三十條  申請注冊或者進(jìn)行備案,應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗,并提交檢驗報告。檢驗合格的,方可開(kāi)展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。

第三十一條  檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性,其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

第三十二條  申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報&

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