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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

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創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規范

2021-12-09
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  創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規范


  第一條  為貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求,鼓勵醫療器械創(chuàng )新,保障醫療器械臨床使用需求,加強醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心)與申請人之間的溝通交流,依據《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》(藥品監督管理局公告2018年第83號)和《醫療器械優(yōu)先審批程序》(原食品藥品監督管理總局公告2016年第168號),制定本規范。

  第二條  本規范中的創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械系指已同意按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特別審查程序)審查的創(chuàng )新醫療器械和按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》審批的境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械。

  第三條  本規范所指的溝通交流,系指創(chuàng )新醫療器械在審查結果公示結束后,由審評部和臨床與生物統計部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床部)提出與申請人開(kāi)展的主動(dòng)溝通交流,以及創(chuàng )新醫療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫療器械注冊申請技術(shù)審評階段,經(jīng)申請人提出,由審評部和臨床部與申請人就注冊申請事項進(jìn)行的溝通交流。

  第四條  對于創(chuàng )新醫療器械,綜合業(yè)務(wù)部應在審查結果公示結束后5個(gè)工作日內,根據審評人員資質(zhì)確認審評小組人員,涉及長(cháng)三角和大灣區地區的產(chǎn)品,審評小組應配置相應藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心和藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心具有相應資質(zhì)審評人員,同時(shí)將產(chǎn)品信息及審查結果告知相應審評部和臨床部。審評部和臨床部在收到審查結果后應及時(shí)組織開(kāi)展與申請人的溝通交流工作(原則上不超過(guò)10個(gè)工作日),由審評部牽頭擬定溝通交流會(huì )議形式及會(huì )議時(shí)間。

  第五條 溝通交流會(huì )議內容應包括:

  (一)了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度;

  (二)了解申請人在現階段遇到的重大技術(shù)問(wèn)題;

  (三)了解申請人注冊申報工作安排;

  (四)擬定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務(wù)。

  第六條 審評部和臨床部應對溝通交流會(huì )內容予以記錄,并且在產(chǎn)品提出注冊申請前,每年與申請人主動(dòng)溝通不少于1次,了解產(chǎn)品進(jìn)展情況。

  第七條  申請人應在溝通交流會(huì )議上指定1名聯(lián)系人,聯(lián)系人應熟悉醫療器械注冊法規。申請人應通過(guò)聯(lián)系人與項目管理人進(jìn)行溝通,項目管理人也僅與該聯(lián)系人進(jìn)行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更,申請人應及時(shí)告知項目管理人。

  第八條  創(chuàng )新醫療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫療器械注冊申請技術(shù)審評階段,申請人需要對相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通交流時(shí),可登陸醫療器械技術(shù)審評咨詢(xún)平臺-創(chuàng )新優(yōu)先溝通交流(以下簡(jiǎn)稱(chēng)咨詢(xún)平臺),按要求填寫(xiě)申請表,根據咨詢(xún)問(wèn)題類(lèi)型勾選相應欄目(非臨床評價(jià)問(wèn)題、臨床評價(jià)問(wèn)題),逐條列明具體溝通問(wèn)題,并提交相關(guān)資料。

  第九條 對于一般性技術(shù)問(wèn)題,申請人可以采用電話(huà)、電子郵件等方式與中心相應部門(mén)進(jìn)行溝通交流。

  第十條 屬于以下情形的溝通交流申請,經(jīng)相應部門(mén)審核同意后,可召開(kāi)溝通交流會(huì ):

  (一)重大技術(shù)問(wèn)題;

  (二)重大安全性問(wèn)題;

  (三)臨床試驗方案;

  (四)階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià);

  (五)補正資料通知內容專(zhuān)題溝通交流;

  (六)其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

  第十一條 項目管理部負責創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流的綜合管理和咨詢(xún)平臺的技術(shù)保障,審評部和臨床部負責本部門(mén)職責范圍內的溝通交流工作。

  第十二 咨詢(xún)平臺收到溝通交流申請后,將自動(dòng)識別申請表中勾選的問(wèn)題類(lèi)型,并關(guān)聯(lián)審評系統中相應項目的項目管理人信息。若僅為臨床評價(jià)問(wèn)題,則咨詢(xún)平臺自動(dòng)將該申請分配給臨床部項目管理人;若僅為非臨床評價(jià)問(wèn)題,則咨詢(xún)平臺自動(dòng)將該申請分配給審評部項目管理人;若同時(shí)包含臨床評價(jià)問(wèn)題與非臨床評價(jià)問(wèn)題,則咨詢(xún)平臺自動(dòng)將該申請同時(shí)分配給審評部和臨床部項目管理人。

  第十三條  對于僅涉及臨床評價(jià)問(wèn)題或者非臨床評價(jià)問(wèn)題的溝通交流申請,接到溝通交流申請后,相應部門(mén)項目管理人應對申請人提交的申請表及資料進(jìn)行審核,對是否需要召開(kāi)會(huì )議、會(huì )議資料要求、會(huì )議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì )人員與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。

  第十四條  經(jīng)審核認為需召開(kāi)溝通交流會(huì )議的,由項目管理人在咨詢(xún)平臺上填寫(xiě)審批表,經(jīng)部門(mén)主要負責人批準后即可組織召開(kāi)會(huì )議。經(jīng)審核認為不需要或不同意召開(kāi)溝通交流會(huì )議的,需在審批表中寫(xiě)明原因,經(jīng)部門(mén)主要負責人復核,分管主任批準。

  第十五條  審評部或臨床部項目管理人應在溝通交流會(huì )議申請批準后3個(gè)工作日內將結果通知申請人,并在咨詢(xún)平臺上填寫(xiě)回復單。確定需要召開(kāi)溝通交流會(huì )議的,注明溝通交流的議題、會(huì )議時(shí)間、地點(diǎn)及參會(huì )人員等信息,并同時(shí)告知注冊申請事項協(xié)作部門(mén)項目管理人,協(xié)作部門(mén)項目管理人可視實(shí)際情況決定是否參加溝通交流會(huì )議;確定不同意召開(kāi)溝通交流會(huì )議的,應當注明不同意交流的原因,并將結果通知申請人。

  第十六條  對于同時(shí)涉及審評部和臨床部的溝通交流申請,兩個(gè)部門(mén)的項目管理人應對各自職責范圍內的資料進(jìn)行審核,對是否需要召開(kāi)會(huì )議、會(huì )議資料要求、會(huì )議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì )人員與申請人進(jìn)行充分協(xié)商,由兩個(gè)部門(mén)的項目管理人分別填寫(xiě)審批表。需要召開(kāi)會(huì )議的經(jīng)部門(mén)主要負責人批準即可召開(kāi)會(huì )議;不需要或不同意召開(kāi)會(huì )議的經(jīng)部門(mén)主要負責人復核,分管主任批準。

  經(jīng)批準的溝通交流申請,由兩個(gè)部門(mén)的項目管理人按照第十一條規定填寫(xiě)回復單。由審評部項目管理人將結果通知申請人。

  經(jīng)協(xié)商僅審評部或臨床部需要召開(kāi)溝通交流會(huì )議的,按照第十三條、第十四條執行。

  第十七條  確定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的,溝通交流會(huì )議一般安排在溝通交流申請批準后20個(gè)工作日內召開(kāi)(需邀請專(zhuān)家參加的除外)。為保證溝通交流會(huì )議質(zhì)量和效率,各部項目管理人應與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。中心參會(huì )人員應在溝通交流會(huì )議前對會(huì )議資料進(jìn)行審評,并形成初步意見(jiàn)。對于同時(shí)涉及審評部和臨床部的,由審評部項目管理人牽頭負責。

  第十八條  申請人應按要求將溝通交流會(huì )議所需的紙質(zhì)或電子資料提交給項目管理人,電子資料提交至項目管理人工作信箱。項目管理人應對相應職責范圍內的資料進(jìn)行審核,如有欠缺項目管理人可根據產(chǎn)品情況要求申請人補充更充分的技術(shù)資料,以保證溝通交流質(zhì)量。

  第十九條 對于需邀請專(zhuān)家參加的溝通交流會(huì )議,按以下流程辦理:

  (一)對于僅涉及審評部或臨床部的情形,由相應部門(mén)項目管理人提出申請并填寫(xiě)審批表,列明需要溝通交流的具體問(wèn)題,擬定專(zhuān)家組成員的專(zhuān)業(yè)方向(如有指定專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)家,需在審批表中注明)、人數,需回避的專(zhuān)家及機構,建議的會(huì )議時(shí)間段。經(jīng)部門(mén)主要負責人復核,分管主任批準后轉綜合業(yè)務(wù)部;對于同時(shí)涉及審評部和臨床部的情形,兩個(gè)部門(mén)項目管理人充分協(xié)商后,依前款要求在咨詢(xún)平臺上分別填寫(xiě)審批表,參考《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》第四條規定的流程辦理。邀請專(zhuān)家參加溝通交流會(huì )議無(wú)需經(jīng)分技術(shù)委員會(huì )審議。

  (二)綜合業(yè)務(wù)部接到審批表后,按照擬定的專(zhuān)業(yè)方向在專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )中隨機選取專(zhuān)家,與申請部門(mén)指定的專(zhuān)家人選(如有)合并形成專(zhuān)家組,并根據建議的會(huì )議時(shí)間組織會(huì )議;確定會(huì )期后,綜合業(yè)務(wù)部告知申請部門(mén)的項目管理人會(huì )議時(shí)間。

  (三)接到綜合業(yè)務(wù)部通知后,申請部門(mén)的項目管理人按照第十一條規定填寫(xiě)回復單,將結果通知申請人和協(xié)作部門(mén)項目管理人,同時(shí)告知申請人將會(huì )議所需資料帶到會(huì )議現場(chǎng)。涉及兩個(gè)部門(mén)參會(huì )的,由審評部項目管理人牽頭負責。

  第二十條  溝通交流會(huì )議一般由項目管理人主持(涉及審評部和臨床部的,由審評部項目管理人主持),依事先確定的會(huì )議議程進(jìn)行,原則上,審評小組成員應全程參與會(huì )議,并由專(zhuān)人做好會(huì )議記錄。

  第二十一條  溝通交流會(huì )議結束后,應按照會(huì )議紀要模板要求及時(shí)撰寫(xiě)會(huì )議紀要,由相應部門(mén)項目管理人或審評小組成員負責撰寫(xiě)部門(mén)職責范圍內對應議題的會(huì )議意見(jiàn),并經(jīng)部門(mén)主要負責人審核確認,僅涉及審評部或臨床部的,會(huì )議意見(jiàn)即為會(huì )議紀要;同時(shí)涉及審評部和臨床部的,由審評部匯總形成會(huì )議紀要。

  第二十二條  項目管理人應于會(huì )議結束后20個(gè)工作日內將會(huì )議紀要發(fā)送給申請人,由雙方簽字并留存,其電子版由項目管理人上傳至咨詢(xún)平臺,作為后續技術(shù)審評的重要參考和記錄存檔。

  對于已有明確意見(jiàn)和建議的問(wèn)題不再進(jìn)行重復溝通交流。

  第二十三條 本規范涉及的申請表、審批表、回復單及會(huì )議紀要模板詳見(jiàn)《醫療器械技術(shù)審評中心與注冊申請人溝通會(huì )議制度管理規定》。

  第二十四條 本規范由醫療器械技術(shù)審評中心解釋。

  第二十五條 本規范自發(fā)布之日起施行。2020年1月10日發(fā)布的《創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規定》(藥監械審發(fā)〔2020〕2號)同時(shí)廢止。


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