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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

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提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》10月1日施行

2021-09-27
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市場(chǎng)監督管理總局令

48
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021722日市場(chǎng)監管總局第11次局務(wù)會(huì )議通過(guò),現予公布,自2021101日起施行。

                                                                                                                                                                局長(cháng) 張工
                                                                                                                                                         2021826


體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
第一章 總 則
第一條  規范體外診斷試劑注冊與備案行為,保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
第二條  在中華人民共和國境內開(kāi)展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動(dòng),適用本辦法。
第三條  本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品,可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
第四條  體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人)依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請,藥品監督管理部門(mén)依據法律法規,基于科學(xué)認知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動(dòng)。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料,藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
第五條  藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作,負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系,依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑審評審批,進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案以及相關(guān)監督管理工作,對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。
第六條  藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)局器械審評中心)負責境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。
藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)局審核查驗中心)、藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,依職責承擔實(shí)施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。
第七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作:
(一)境內第二類(lèi)體外診斷試劑注冊審評審批;
(二)境內第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查;
(三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理;
(四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案的監督指導。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,承擔實(shí)施體外診斷試劑監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。
設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。
第八條  體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。
第九條  第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。
境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
境內第三類(lèi)體外診斷試劑由藥品監督管理局審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案,備案人向藥品監督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由藥品監督管理局審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
第十條  體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。
第十一條  藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批,對創(chuàng )新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng )新,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第十二條  藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術(shù)指導原則等體系,規范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查,指導和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。
第十三條  藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息,申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果,公眾可以查閱審批結果。
未經(jīng)申請人同意,藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員、參與評審的專(zhuān)家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規定或者涉及安全、重大社會(huì )公共利益的除外。
 
第二章 基本要求
第十四條  體外診斷試劑注冊、備案,應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準,遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)指導原則,證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控,保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
第十五條  申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。
境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應法律責任。
第十六條  申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。
第十七條  辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識,熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。
第十八條  申請注冊或者進(jìn)行備案,應當按照藥品監督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料,申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。
注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí),應當提供資料權利人許可使用的文件。
第十九條  申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案,應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的,申請人、備案人需提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區)上市的按照創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序審批的體外診斷試劑,不需提交相關(guān)文件。
第二十條  體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、技術(shù)原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的,申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明,并提供相關(guān)資料。
沒(méi)有強制性標準的,鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
第二十一條  體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。
第二十二條  藥品監督管理部門(mén)持續推進(jìn)審評審批制度改革,加強監管科學(xué)研究,建立以技術(shù)審評為主導,核查、檢驗、監測與評價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質(zhì)量和效率。
第二十三條  醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內容,根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
第二十四條  醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構根據工作需要建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度,在審評、核查、檢驗等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn),充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。
 
第三章 體外診斷試劑注冊
第一節  產(chǎn)品研制
第二十五條  體外診斷試劑研制應當遵循風(fēng)險管理原則,考慮現有公認技術(shù)水平,確保產(chǎn)品所有已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險以及非預期影響最小化并可接受,保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
第二十六條  從事體外診斷試劑產(chǎn)品研制實(shí)驗活動(dòng),應當符合我國相關(guān)法律、法規和強制性標準等的要求。
第二十七條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。
體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十八條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規定。
第二十九條  體外診斷試劑研制,應當根據產(chǎn)品預期用途和技術(shù)特征開(kāi)展體外診斷試劑非臨床研究。
非臨床研究指在實(shí)驗室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗或者評價(jià),包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽(yáng)性判斷值或者參考區間、產(chǎn)品穩定性等的研究。
申請注冊或者進(jìn)行備案,應當提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據。
第三十條  體外診斷試劑非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應,研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時(shí),應當進(jìn)行方法學(xué)驗證、統計學(xué)分析。
第三十一條  申請注冊或者進(jìn)行備案,應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗,并提交檢驗報告。檢驗合格的,方可開(kāi)展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。
第三十二條  同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí),可以只進(jìn)行一種包裝規格產(chǎn)品的檢驗,檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性,其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

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