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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

體外診斷試劑證

體外診斷試劑證

   企業(yè)要經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,需要進(jìn)行醫療器械許可證注冊,無(wú)論是新注冊的,還是增加許可證范圍,無(wú)論Ⅱ類(lèi)還是Ⅲ類(lèi)體外診斷試劑,都需要根據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的規定辦理含有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

  根據藥品管理法律法規的有關(guān)規定,經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑的,應取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。如果同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑的應同時(shí)取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?! ?/span>

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  時(shí)事通集團通過(guò)自有35000平方米醫藥產(chǎn)業(yè)園,為各類(lèi)醫療器械企業(yè)提供孵化服務(wù)。一流的權威專(zhuān)家顧問(wèn)和注冊團隊,自有專(zhuān)屬通道,為客戶(hù)提供快捷、高效的一站式服務(wù),快速拿證,無(wú)憂(yōu)辦理。

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