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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

醫療器械生產(chǎn)許可

醫療器械生產(chǎn)許可

  醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  1. 醫療器械生產(chǎn)許可證代辦(備案)  

  根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開(kāi)辦第Ⅰ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè),應向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監局進(jìn)行備案;開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向省(直轄市)藥監局辦理生產(chǎn)許可證。

  2. 服務(wù)內容

  1. 為第Ⅰ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案服務(wù)。

  2. 提供確認生產(chǎn)場(chǎng)地符合要求的相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)

  3. 提供確認生產(chǎn)、檢驗設備符合要求的相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)

  4. 提供人員團隊建立的咨詢(xún)服務(wù)

  5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

  6. 提供試生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險評估及管理的服務(wù)

  7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)

  8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務(wù)

  9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢(xún)服務(wù)

  10. 辦理第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證

 

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時(shí)事通集團通過(guò)自有35000平方米醫藥產(chǎn)業(yè)園,為各類(lèi)醫療器械企業(yè)提供孵化服務(wù)。一流的權威專(zhuān)家顧問(wèn)和注冊團隊,自有專(zhuān)屬通道,為客戶(hù)提供快捷、高效的一站式服務(wù),快速拿證,無(wú)憂(yōu)辦理。


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