臨床評價(jià)

       醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提供臨床評價(jià)資料。其中，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。

       時(shí)事通集團(tuán)投入大量資金和人力建立醫(yī)療器械研發(fā)資源庫（部分對外開放）進(jìn)行國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)的搜集整理工作，所以在文獻(xiàn)檢索、同類產(chǎn)品臨床資料搜集方面具有強(qiáng)大的優(yōu)勢。同時(shí)由資深的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)師組成的團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供的臨床評價(jià)服務(wù)。

       時(shí)事通為客戶提供：

       1. 產(chǎn)品評估路徑

       2. 確定臨床評價(jià)路徑

       3. 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施（臨床試驗(yàn)路徑）

       4. 同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集及分析評價(jià)（同品種對照路徑）

       5. 撰寫臨床評價(jià)報(bào)告